ตัวทำละลายที่ไม่มีน้ำถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมสมัยใหม่ หากก่อนหน้านี้ตัวทำละลายหลักในการวิเคราะห์คือน้ำ ตอนนี้ตัวทำละลายที่ไม่ใช่น้ำต่างๆ (กรดอะซิติกน้ำแข็งหรือแอนไฮดรัส, อะซิติกแอนไฮไดรด์, ​​ไดเมทิลฟอร์มาไมด์, ไดออกเซน ฯลฯ ) ถูกนำมาใช้พร้อมกันซึ่งทำให้สามารถเปลี่ยนความแข็งแกร่งของความเป็นพื้นฐานและความเป็นกรดได้ ของสารที่วิเคราะห์ ไมโครเมธอดได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะวิธีวิเคราะห์แบบหยด ซึ่งสะดวกต่อการควบคุมคุณภาพยาในร้านขายยา

ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา วิธีการวิจัยได้รับการพัฒนาอย่างกว้างขวาง โดยใช้วิธีการต่างๆ ผสมผสานกันในการวิเคราะห์สารที่เป็นยา ตัวอย่างเช่น แก๊สโครมาโทกราฟี-แมสสเปกโตรเมทรีเป็นการผสมผสานระหว่างโครมาโตกราฟีและแมสสเปกโตรเมทรี ฟิสิกส์ เคมีควอนตัม และคณิตศาสตร์กำลังเจาะลึกการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมสมัยใหม่มากขึ้นเรื่อยๆ

การวิเคราะห์สารตัวยาหรือวัตถุดิบใดๆ จะต้องเริ่มต้นด้วยการตรวจสอบภายนอก โดยคำนึงถึงสี กลิ่น รูปร่างของผลึก ภาชนะ บรรจุภัณฑ์ และสีของแก้ว หลังจากการตรวจสอบภายนอกของวัตถุการวิเคราะห์ จะมีการเก็บตัวอย่างโดยเฉลี่ยเพื่อการวิเคราะห์ตามข้อกำหนดของกองทุนรัฐ X (หน้า 853)

วิธีการศึกษาสารเสพติดแบ่งออกเป็น กายภาพ เคมี เคมีกายภาพ และชีวภาพ

วิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพเกี่ยวข้องกับการศึกษาคุณสมบัติทางกายภาพของสารโดยไม่ต้องใช้ปฏิกิริยาทางเคมี ซึ่งรวมถึง: การกำหนดความสามารถในการละลาย ความโปร่งใส

• หรือระดับความขุ่น สี การกำหนดความหนาแน่น (สำหรับสารที่เป็นของเหลว) ความชื้น จุดหลอมเหลว การแข็งตัว การเดือด วิธีการที่เกี่ยวข้องมีอธิบายไว้ใน Global Fund X. (หน้า 756-776)

วิธีการวิจัยทางเคมีขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาเคมี สิ่งเหล่านี้ได้แก่: การกำหนดปริมาณเถ้า ปฏิกิริยาปานกลาง (pH) ตัวบ่งชี้เชิงตัวเลขเฉพาะของน้ำมันและไขมัน (เลขกรด เลขไอโอดีน เลขซาพอนิฟิเคชัน ฯลฯ)

เพื่อวัตถุประสงค์ในการระบุสารยา จะใช้เฉพาะปฏิกิริยาเหล่านั้นที่มาพร้อมกับผลกระทบภายนอกที่มองเห็นได้ เช่น การเปลี่ยนสีของสารละลาย การปล่อยก๊าซ การตกตะกอนหรือการละลายของฝน เป็นต้น

วิธีการวิจัยทางเคมียังรวมถึงวิธีการวิเคราะห์เชิงปริมาณแบบกราวิเมตริกและปริมาตรที่ใช้ในเคมีวิเคราะห์ด้วย (วิธีการทำให้เป็นกลาง วิธีตกตะกอน วิธีรีดอกซ์ ฯลฯ) ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมได้รวมวิธีการวิจัยทางเคมี เช่น การไทเทรตในตัวกลางที่ไม่ใช่น้ำและการวัดเชิงซ้อน

การวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของสารอินทรีย์มักจะดำเนินการตามลักษณะของกลุ่มฟังก์ชันในโมเลกุล

วิธีเคมีฟิสิกส์ใช้เพื่อศึกษาปรากฏการณ์ทางกายภาพที่เกิดขึ้นจากปฏิกิริยาทางเคมี ตัวอย่างเช่น ในวิธีการวัดสี ความเข้มของสีจะวัดขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของสาร ในการวิเคราะห์การนำไฟฟ้า วัดค่าการนำไฟฟ้าของสารละลาย เป็นต้น

วิธีการทางเคมีกายภาพประกอบด้วย: ออพติคอล (วิธีหักเหของแสง, โพลาริเมทรี, การแผ่รังสีและการวิเคราะห์เรืองแสง, โฟโตเมทรี รวมถึงโฟโตคัลเลอร์ริเมทรีและสเปกโตรโฟโตเมทรี, เนฟีโลเมทรี, เทอร์โบไดเมทรี), เคมีไฟฟ้า (วิธีโพเทนชิโอเมตริกและโพลาโรกราฟี), วิธีโครมาโตกราฟี

ส่งผลงานดีๆ ของคุณในฐานความรู้ได้ง่ายๆ ใช้แบบฟอร์มด้านล่าง

นักศึกษา นักศึกษาระดับบัณฑิตศึกษา นักวิทยาศาสตร์รุ่นเยาว์ ที่ใช้ฐานความรู้ในการศึกษาและการทำงาน จะรู้สึกขอบคุณเป็นอย่างยิ่ง

โพสต์เมื่อ http://www.allbest.ru/

การแนะนำ

คำอธิบายของยาเสพติด

บรรณานุกรม

การแนะนำ

ในงานด้านเคมีเภสัชกรรม - เช่นการสร้างแบบจำลองยาใหม่และการสังเคราะห์การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ ฯลฯ สถานที่พิเศษถูกครอบครองโดยการวิเคราะห์คุณภาพของยา เภสัชตำรับของรัฐ คือชุดของมาตรฐานและข้อบังคับระดับชาติที่บังคับซึ่งควบคุม คุณภาพของยา

การวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยาของยารวมถึงการประเมินคุณภาพตามตัวชี้วัดหลายตัว โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีการสร้างความถูกต้องของยาวิเคราะห์ความบริสุทธิ์และดำเนินการกำหนดปริมาณ ในขั้นต้น การวิเคราะห์ดังกล่าวใช้วิธีการทางเคมีโดยเฉพาะ ปฏิกิริยาความถูกต้อง ปฏิกิริยาสิ่งเจือปน และการไทเทรตสำหรับการพิจารณาเชิงปริมาณ

เมื่อเวลาผ่านไป ไม่เพียงแต่ระดับการพัฒนาทางเทคนิคของอุตสาหกรรมยาจะเพิ่มขึ้นเท่านั้น แต่ข้อกำหนดด้านคุณภาพของยาก็เปลี่ยนไปด้วย ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีแนวโน้มไปสู่การเปลี่ยนผ่านไปสู่การใช้วิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพและเคมีกายภาพอย่างกว้างขวาง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง วิธีการสเปกตรัม เช่น สเปกโตรโฟโตมิเตอร์อินฟราเรดและอัลตราไวโอเลต สเปคโทรสโกปีเรโซแนนซ์แม่เหล็กนิวเคลียร์ ฯลฯ มีการใช้กันอย่างแพร่หลาย วิธีการโครมาโตกราฟี (ของเหลวประสิทธิภาพสูง ก๊าซ-ของเหลว ชั้นบาง) อิเล็กโตรโฟเรซิส ฯลฯ มีการใช้กันอย่างแพร่หลาย

การศึกษาวิธีการทั้งหมดนี้และการปรับปรุงเป็นหนึ่งในงานที่สำคัญที่สุดของเคมีเภสัชกรรมในปัจจุบัน

สเปกตรัมเภสัชตำรับยาที่มีคุณภาพ

วิธีการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

การวิเคราะห์สารสามารถดำเนินการเพื่อสร้างองค์ประกอบเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณได้ ด้วยเหตุนี้ จึงได้มีการแยกความแตกต่างระหว่างการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

การวิเคราะห์เชิงคุณภาพทำให้สามารถกำหนดองค์ประกอบทางเคมีที่สารที่วิเคราะห์ประกอบด้วย และไอออน กลุ่มของอะตอม หรือโมเลกุลใดบ้างที่รวมอยู่ในองค์ประกอบ เมื่อศึกษาองค์ประกอบของสารที่ไม่รู้จักการวิเคราะห์เชิงคุณภาพจะต้องมาก่อนการวิเคราะห์เชิงปริมาณเสมอ เนื่องจากการเลือกวิธีการในการกำหนดเชิงปริมาณของส่วนที่เป็นส่วนประกอบของสารที่วิเคราะห์นั้นขึ้นอยู่กับข้อมูลที่ได้รับจากการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ

การวิเคราะห์ทางเคมีเชิงคุณภาพส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของสารวิเคราะห์ให้เป็นสารประกอบใหม่ที่มีคุณสมบัติเฉพาะ เช่น สี สถานะทางกายภาพบางอย่าง โครงสร้างผลึกหรืออสัณฐาน กลิ่นเฉพาะ เป็นต้น การเปลี่ยนแปลงทางเคมีที่เกิดขึ้นในกรณีนี้เรียกว่าเชิงคุณภาพ ปฏิกิริยาการวิเคราะห์ และสารที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงนี้เรียกว่ารีเอเจนต์ (รีเอเจนต์)

ตัวอย่างเช่น หากต้องการค้นหาไอออน Fe +++ ในสารละลาย สารละลายที่วิเคราะห์จะถูกทำให้เป็นกรดด้วยกรดไฮโดรคลอริกก่อน จากนั้นจึงเติมสารละลายโพแทสเซียมเฮกซะไซยาโนเฟอร์เรต (II) K4 เข้าไป เมื่อมี Fe+++ จะเกิดการตกตะกอนของเหล็กสีน้ำเงิน ( II) การตกตะกอนของเฮกซาไซยาโนเฟอร์เรต Fe43 (ปรัสเซียนสีน้ำเงิน):

อีกตัวอย่างหนึ่งของการวิเคราะห์ทางเคมีเชิงคุณภาพคือการตรวจหาเกลือแอมโมเนียมโดยการให้ความร้อนแก่สารวิเคราะห์ด้วยสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์ที่เป็นน้ำ แอมโมเนียมไอออนต่อหน้าไอออน OH จะก่อตัวเป็นแอมโมเนีย ซึ่งรับรู้ได้จากกลิ่นของมันหรือโดยความเป็นสีน้ำเงินของกระดาษลิตมัสสีแดงเปียก:

ในตัวอย่างที่ให้มา สารละลายของโพแทสเซียมเฮกซะไซยาโนเฟอร์เรต (II) และโซเดียมไฮดรอกไซด์คือตัวทำปฏิกิริยาสำหรับไอออน Fe+++ และ NH4+ ตามลำดับ

เมื่อวิเคราะห์ส่วนผสมของสารหลายชนิดที่มีคุณสมบัติทางเคมีคล้ายคลึงกัน สารเหล่านั้นจะถูกแยกออกก่อน จากนั้นจึงเกิดปฏิกิริยาเฉพาะกับสารแต่ละชนิด (หรือไอออน) ดังนั้น การวิเคราะห์เชิงคุณภาพจึงไม่เพียงครอบคลุมเฉพาะปฏิกิริยาแต่ละอย่างในการตรวจจับไอออนเท่านั้น แต่ยังรวมถึงวิธีการแยกสารเหล่านั้นด้วย .

การวิเคราะห์เชิงปริมาณทำให้สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงปริมาณระหว่างส่วนที่เป็นส่วนประกอบของสารประกอบที่กำหนดหรือของผสมของสารได้ ตรงกันข้ามกับการวิเคราะห์เชิงคุณภาพ การวิเคราะห์เชิงปริมาณทำให้สามารถระบุเนื้อหาของแต่ละส่วนประกอบของตัววิเคราะห์หรือเนื้อหารวมของตัววิเคราะห์ในผลิตภัณฑ์ที่กำลังศึกษาอยู่

วิธีการวิเคราะห์เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณที่ทำให้สามารถกำหนดเนื้อหาของแต่ละองค์ประกอบในสารที่วิเคราะห์ได้เรียกว่าการวิเคราะห์องค์ประกอบ กลุ่มฟังก์ชัน - การวิเคราะห์เชิงฟังก์ชัน สารประกอบเคมีแต่ละตัว โดดเด่นด้วยน้ำหนักโมเลกุล - การวิเคราะห์โมเลกุล

ชุดวิธีการทางเคมี กายภาพ และเคมีกายภาพที่หลากหลายสำหรับการแยกและกำหนดองค์ประกอบโครงสร้าง (เฟส) ของแต่ละองค์ประกอบที่ต่างกัน! ระบบที่มีคุณสมบัติและโครงสร้างทางกายภาพที่แตกต่างกัน และถูกจำกัดจากกันด้วยอินเทอร์เฟซ เรียกว่าการวิเคราะห์เฟส

วิธีการศึกษาคุณภาพยา

ตามกองทุนของรัฐ XI วิธีการศึกษายาแบ่งออกเป็นกายภาพเคมีกายภาพและเคมี

วิธีการทางกายภาพ รวมถึงวิธีการระบุอุณหภูมิหลอมเหลว การแข็งตัว ความหนาแน่น (สำหรับสารของเหลว) ดัชนีการหักเหของแสง (การหักเหของแสง) การหมุนด้วยแสง (โพลาริเมทรี) ฯลฯ

วิธีฟิสิกส์เคมี สามารถแบ่งออกเป็น 3 กลุ่มหลัก: เคมีไฟฟ้า (โพลากราฟี โพเทนชิโอเมทรี) โครมาโตกราฟี และสเปกตรัม (สเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV และ IR และโฟโตคัลเลอร์ริเมทรี)

โพลาโรกราฟีเป็นวิธีการศึกษากระบวนการเคมีไฟฟ้าโดยอาศัยการพึ่งพากระแสไฟฟ้ากับแรงดันไฟฟ้าที่ใช้กับระบบที่กำลังศึกษา อิเล็กโทรไลซิสของสารละลายที่อยู่ระหว่างการศึกษาดำเนินการในอิเล็กโทรไลเซอร์ซึ่งหนึ่งในอิเล็กโทรดซึ่งเป็นอิเล็กโทรดปรอทที่หยดลงและอิเล็กโทรดเสริมคืออิเล็กโทรดปรอทที่มีพื้นผิวขนาดใหญ่ซึ่งมีศักยภาพซึ่งในทางปฏิบัติจะไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อมีกระแสไฟฟ้า ผ่านความหนาแน่นต่ำ เส้นโค้งโพลาโรกราฟีที่เกิดขึ้น (โพลาแกรม) จะมีรูปแบบเป็นคลื่น ความอ่อนล้าของคลื่นสัมพันธ์กับความเข้มข้นของสารที่ทำปฏิกิริยา วิธีการนี้ใช้สำหรับการหาปริมาณสารประกอบอินทรีย์หลายชนิด

โพเทนชิโอเมทรีเป็นวิธีหนึ่งในการหาค่า pH และการไทเทรตแบบโพเทนชิโอเมตริก

โครมาโตกราฟีเป็นกระบวนการแยกสารผสมที่เกิดขึ้นเมื่อสารเคลื่อนที่ในเฟสเคลื่อนที่ซึ่งไหลไปตามตัวดูดซับที่อยู่นิ่ง การแยกตัวเกิดขึ้นเนื่องจากความแตกต่างในคุณสมบัติทางเคมีกายภาพบางประการของสารที่ถูกแยกออก ซึ่งนำไปสู่ปฏิกิริยาที่ไม่เท่ากันกับสารที่มีเฟสคงที่ และผลที่ตามมาคือความแตกต่างในเวลากักเก็บของชั้นตัวดูดซับ

ตามกลไกที่เป็นรากฐานของการแยก การดูดซับ การแยกส่วน และโครมาโทกราฟีแบบแลกเปลี่ยนไอออนจะมีความโดดเด่น ตามวิธีการแยกและอุปกรณ์ที่ใช้ โครมาโตกราฟีมีความโดดเด่น: บนคอลัมน์, บนกระดาษในชั้นบาง ๆ ของโครมาโตกราฟีตัวดูดซับ, ก๊าซและของเหลว, โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง (HPLC) เป็นต้น

วิธีสเปกตรัมจะขึ้นอยู่กับการดูดกลืนรังสีแม่เหล็กไฟฟ้าแบบเลือกสรรโดยสารที่วิเคราะห์ มีวิธีสเปกโตรโฟโตเมตริกที่ยึดตามการดูดกลืนรังสีเอกรงค์ในช่วง UV และ IR ด้วยสาร วิธีการวัดสีและการวัดสีด้วยแสงโดยอาศัยการดูดกลืนรังสีที่ไม่ใช่สีเดียวในส่วนที่มองเห็นได้ของสเปกตรัมด้วยสาร

วิธีการทางเคมี โดยอาศัยปฏิกิริยาเคมีในการระบุตัวยา สำหรับยาอนินทรีย์จะใช้ปฏิกิริยากับไพเพอร์และแอนไอออนสำหรับยาอินทรีย์ - ในกลุ่มฟังก์ชันและใช้เฉพาะปฏิกิริยาเหล่านั้นที่มาพร้อมกับผลกระทบภายนอกที่มองเห็นได้: การเปลี่ยนแปลงสีของสารละลาย, การปล่อยก๊าซ, การตกตะกอน ฯลฯ

โดยใช้วิธีการทางเคมี จะกำหนดตัวบ่งชี้เชิงตัวเลขของน้ำมันและเอสเทอร์ (เลขกรด เลขไอโอดีน เลขซาพอนิฟิเคชัน) เพื่อแสดงถึงคุณภาพที่ดี

วิธีทางเคมีสำหรับการวิเคราะห์เชิงปริมาณของสารที่เป็นยา ได้แก่ วิธีกราวิเมตริก (น้ำหนัก) วิธีไทไตรเมทริก (ปริมาตร) รวมถึงการไทเทรตกรด-เบสในตัวกลางที่เป็นน้ำและไม่ใช่น้ำ การวิเคราะห์แก๊สโซเมตริก และการวิเคราะห์องค์ประกอบเชิงปริมาณ

วิธีกราวิเมตริก สำหรับสารอนินทรีย์ที่เป็นยา สามารถใช้วิธีนี้ในการหาซัลเฟต โดยแปลงเป็นเกลือแบเรียมที่ไม่ละลายน้ำ และซิลิเกต จากนั้นเผาให้เป็นซิลิคอนไดออกไซด์ล่วงหน้า คุณสามารถใช้กราวิเมทรีในการวิเคราะห์การเตรียมเกลือควินิน อัลคาลอยด์ วิตามินบางชนิด ฯลฯ

วิธีการไททริเมทริก นี่เป็นวิธีที่ใช้กันทั่วไปในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม โดยมีคุณลักษณะเฉพาะคือใช้ความเข้มข้นของแรงงานต่ำและมีความแม่นยำสูงพอสมควร วิธีการไทไตรเมทริกสามารถแบ่งออกเป็นการไตเตรทแบบตกตะกอน กรดเบส รีดอกซ์ คอมเพล็กซ์ซิเมทรี และไนโตรเมทรี ด้วยความช่วยเหลือของพวกเขา การประเมินเชิงปริมาณจะดำเนินการโดยการกำหนดองค์ประกอบแต่ละอย่างหรือกลุ่มการทำงานที่มีอยู่ในโมเลกุลของยา

การไทเทรตการตกตะกอน (อาร์เจนโตเมทรี, เมอร์คิวรี, เมอร์คิวโรเมทรี ฯลฯ)

การไทเทรตกรด-เบส (การไทเทรตในตัวกลางที่เป็นน้ำ, การวัดความเป็นกรด - การใช้กรดเป็นตัวไทแทรนต์, การวัดความเป็นด่าง - การใช้อัลคาไลสำหรับการไทเทรต, การไทเทรตในตัวทำละลายผสม, การไทเทรตที่ไม่ใช่น้ำ ฯลฯ)

การไทเทรตรีดอกซ์ (ไอโอโดเมทรี, ไอโอโดคลอโรเมทรี, โบรมาโตเมทรี, เปอร์แมงกานาโตเมทรี ฯลฯ)

เชิงซ้อน วิธีการนี้ขึ้นอยู่กับการก่อตัวของสารเชิงซ้อนที่แข็งแกร่งและละลายน้ำได้ของแคตไอออนของโลหะด้วย Trilon B หรือสารเชิงซ้อนอื่นๆ อันตรกิริยาเกิดขึ้นในอัตราส่วนปริมาณสัมพันธ์ 1:1 โดยไม่คำนึงถึงประจุของแคตไอออน

ไนตริโตเมทรี วิธีการนี้ขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาของอะโรมาติกเอมีนปฐมภูมิและทุติยภูมิกับโซเดียมไนไตรท์ ซึ่งใช้เป็นไทแทรนต์ เอมีนอะโรมาติกปฐมภูมิก่อให้เกิดสารประกอบไดโซกับโซเดียมไนไตรท์ในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรด และเอมีนอะโรมาติกทุติยภูมิก่อให้เกิดสารประกอบไนโตรโซภายใต้สภาวะเหล่านี้

การวิเคราะห์แกสโตรเมตริก มีการจำกัดการใช้งานในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์นี้คือยาที่เป็นก๊าซสองชนิด: ออกซิเจนและไซโคลโพรเพน สาระสำคัญของคำจำกัดความของแก๊สเมตริกอยู่ที่ปฏิสัมพันธ์ของก๊าซกับสารละลายการดูดซึม

การวิเคราะห์องค์ประกอบเชิงปริมาณ การวิเคราะห์นี้ใช้สำหรับการระบุเชิงปริมาณของสารประกอบอินทรีย์และออร์กาโนอิเลเมนต์ที่มีไนโตรเจน ฮาโลเจน ซัลเฟอร์ รวมถึงสารหนู บิสมัท ปรอท พลวง และองค์ประกอบอื่นๆ

วิธีการทางชีวภาพเพื่อการควบคุมคุณภาพสารยา การประเมินคุณภาพยาทางชีวภาพดำเนินการตามฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหรือความเป็นพิษ วิธีทางจุลชีววิทยาทางชีวภาพใช้ในกรณีที่ไม่สามารถสรุปคุณภาพยาได้ดีโดยใช้วิธีทางกายภาพ เคมี และเคมีกายภาพ การทดสอบทางชีวภาพดำเนินการในสัตว์ (แมว สุนัข นกพิราบ กระต่าย กบ ฯลฯ) อวัยวะที่แยกเดี่ยวแต่ละส่วน (แตรมดลูก ส่วนหนึ่งของผิวหนัง) และกลุ่มของเซลล์ (เซลล์เม็ดเลือด สายพันธุ์ของจุลินทรีย์ ฯลฯ) ตามกฎแล้วกิจกรรมทางชีวภาพถูกกำหนดโดยการเปรียบเทียบผลกระทบของผู้ทดสอบกับตัวอย่างมาตรฐาน

การทดสอบความบริสุทธิ์ทางจุลชีววิทยาจะดำเนินการกับยาที่ไม่ได้ฆ่าเชื้อในระหว่างกระบวนการผลิต (ยาเม็ด แคปซูล เม็ดเล็ก สารละลาย สารสกัด ขี้ผึ้ง ฯลฯ) การทดสอบเหล่านี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดองค์ประกอบและปริมาณของจุลินทรีย์ที่มีอยู่ใน LF ในขณะเดียวกันก็มีการสร้างการปฏิบัติตามมาตรฐานที่จำกัดการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ (การปนเปื้อน) การทดสอบประกอบด้วยการตรวจวัดเชิงปริมาณของแบคทีเรียและเชื้อราที่มีชีวิต การจำแนกจุลินทรีย์บางประเภท พืชในลำไส้ และเชื้อสแตฟิโลคอกคัส การทดสอบดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อตามข้อกำหนดของ State Fund XI (ข้อ 2, หน้า 193) โดยใช้วิธีวุ้นสองชั้นในจานเพาะเชื้อ

การทดสอบความเป็นหมันจะขึ้นอยู่กับการพิสูจน์ว่าไม่มีจุลินทรีย์มีชีวิตใดๆ ในยา และเป็นหนึ่งในตัวชี้วัดที่สำคัญที่สุดในความปลอดภัยของยา ยาทั้งหมดสำหรับการบริหารหลอดเลือด ยาหยอดตา ขี้ผึ้ง ฯลฯ อยู่ภายใต้การทดสอบเหล่านี้ เพื่อควบคุมความเป็นหมัน มีการใช้ไบโอไกลคอลและสาร Sabouraud ของเหลวโดยใช้วิธีการปลูกเชื้อโดยตรงบนอาหารเลี้ยงเชื้อ หากยามีฤทธิ์ต้านจุลชีพที่เด่นชัดหรือบรรจุขวดในภาชนะที่มีขนาดมากกว่า 100 มล. แสดงว่าใช้วิธีการกรองแบบเมมเบรน (GF, v. 2, p. 187)

แอซิดัม อะซิติลซาลิไซลิคัม

กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือแอสไพรินเป็นเอสเทอร์ซาลิไซลิกของกรดอะซิติก

คำอธิบาย.ผลึกไม่มีสีหรือผงผลึกสีขาว ไม่มีกลิ่น มีรสเปรี้ยวเล็กน้อย ในอากาศชื้น จะค่อยๆ ไฮโดรไลซ์จนเกิดเป็นกรดอะซิติกและซาลิไซลิก ละลายได้เล็กน้อยในน้ำ ละลายได้ง่ายในแอลกอฮอล์ ละลายได้ในคลอโรฟอร์ม อีเทอร์ และสารละลายของโซดาไฟและด่างคาร์บอนิก

ในการทำให้มวลเป็นของเหลว คลอโรเบนซีนจะถูกเติม ส่วนผสมของปฏิกิริยาจะถูกเทลงในน้ำ กรดอะซิติลซาลิไซลิกที่ปล่อยออกมาจะถูกกรองและตกผลึกใหม่จากเบนซีน คลอโรฟอร์ม ไอโซโพรพิลแอลกอฮอล์ หรือตัวทำละลายอินทรีย์อื่น ๆ

การเตรียมกรดอะซิติลซาลิไซลิกที่เสร็จแล้วอาจมีกรดซาลิไซลิกที่ตกค้างอยู่ ปริมาณของกรดซาลิไซลิกที่เป็นสารเจือปนได้รับการควบคุม และขีดจำกัดสำหรับปริมาณของกรดซาลิไซลิกในกรดอะซิติลซาลิไซลิกนั้นถูกกำหนดโดยเภสัชตำรับของรัฐของประเทศต่างๆ

เภสัชตำรับแห่งรัฐของสหภาพโซเวียตฉบับที่ 10 ของปี 2511 กำหนดขีด จำกัด ที่อนุญาตสำหรับเนื้อหาของกรดซาลิไซลิกในกรดอะซิติลซาลิไซลิกไม่เกิน 0.05% ในการเตรียมการ

กรดอะซิติลซาลิไซลิกเมื่อไฮโดรไลซ์ในร่างกายจะแตกตัวเป็นกรดซาลิไซลิกและกรดอะซิติก

กรดอะซิติลซาลิไซลิกซึ่งเป็นเอสเทอร์ที่เกิดจากกรดอะซิติกและกรดฟีนอลิก (แทนแอลกอฮอล์) จะถูกไฮโดรไลซ์ได้ง่ายมาก เมื่อยืนอยู่ในอากาศชื้น มันจะไฮโดรไลซ์เป็นกรดอะซิติกและซาลิไซลิก ในเรื่องนี้เภสัชกรมักต้องตรวจสอบว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิกถูกไฮโดรไลซ์หรือไม่ ด้วยเหตุนี้การทำปฏิกิริยากับ FeCl3 จะสะดวกมาก: กรดอะซิติลซาลิไซลิกไม่ให้สีกับ FeCl3 ในขณะที่กรดซาลิไซลิกซึ่งเกิดขึ้นจากการไฮโดรไลซิสจะให้สีม่วง

คลินิกเภสัชวิทยา กลุ่ม: NSAIDs

เภสัชวิทยา การกระทำ

กรดอะซิติลซาลิไซลิกอยู่ในกลุ่มของ NSAID ที่สร้างกรดซึ่งมีคุณสมบัติในการระงับปวด ลดไข้ และต้านการอักเสบ กลไกการออกฤทธิ์คือการยับยั้งเอนไซม์ไซโคลออกซีจีเนสที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน กรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาด 0.3 กรัมถึง 1 กรัม ใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดและอาการต่างๆ ที่มาพร้อมกับไข้เล็กน้อย เช่น หวัดและไข้หวัดใหญ่ เพื่อลดไข้และบรรเทาอาการปวดข้อและกล้ามเนื้อ

นอกจากนี้ยังใช้ในการรักษาโรคอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรัง เช่น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด และโรคข้อเข่าเสื่อม

กรดอะซิติลซาลิไซลิกยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดโดยการปิดกั้นการสังเคราะห์ thromboxane A2 และใช้สำหรับโรคหลอดเลือดส่วนใหญ่ในขนาด 75-300 มก. ต่อวัน

ข้อบ่งชี้

โรคไขข้อ;

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์;

myocarditis ติดเชื้อและแพ้;

ไข้ในโรคติดเชื้อและการอักเสบ

อาการปวดที่มีความรุนแรงน้อยและปานกลางจากต้นกำเนิดต่างๆ (รวมถึงโรคประสาท, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดศีรษะ);

ป้องกันการเกิดลิ่มเลือดและเส้นเลือดอุดตัน;

การป้องกันภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายในระดับปฐมภูมิและทุติยภูมิ

การป้องกันอุบัติเหตุหลอดเลือดสมองขาดเลือด

โดยค่อยๆ เพิ่มขนาดยาสำหรับการลดความไวต่อยา "แอสไพริน" ในระยะยาว และการสร้างความทนทานต่อ NSAIDs อย่างคงที่ในผู้ป่วยโรคหอบหืด "แอสไพริน" และ "แอสไพรินกลุ่มสาม"

คำแนะนำ โดย แอปพลิเคชัน และ ปริมาณ

สำหรับผู้ใหญ่ รับประทานครั้งเดียวตั้งแต่ 40 มก. ถึง 1 ก. ทุกวัน - ตั้งแต่ 150 มก. ถึง 8 ก. ความถี่ในการใช้งาน - 2-6 ครั้งต่อวัน ควรดื่มนมหรือน้ำแร่อัลคาไลน์

ผลข้างเคียง การกระทำ

คลื่นไส้, อาเจียน;

อาการเบื่ออาหาร;

อาการปวดท้อง;

การเกิดแผลกัดกร่อนและเป็นแผล

มีเลือดออกจากทางเดินอาหาร

เวียนหัว;

ปวดศีรษะ;

ความบกพร่องทางสายตาที่พลิกกลับได้

เสียงรบกวนในหู

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจาง;

โรคเลือดออก;

การยืดเวลาการตกเลือด

ความผิดปกติของไต

ภาวะไตวายเฉียบพลัน

ผื่นที่ผิวหนัง;

อาการบวมน้ำของ Quincke;

หลอดลมหดเกร็ง;

“ แอสไพรินสามกลุ่ม” (การรวมกันของโรคหอบหืด, polyposis กำเริบของจมูกและไซนัส paranasal และการแพ้ยากรดอะซิติลซาลิไซลิกและยา pyrazolone);

กลุ่มอาการของ Reye (ของ Raynaud);

เพิ่มอาการของภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง

ข้อห้าม

แผลกัดกร่อนและเป็นแผลของระบบทางเดินอาหารในระยะเฉียบพลัน

เลือดออกในทางเดินอาหาร

"แอสไพรินสาม";

ประวัติข้อบ่งชี้ของลมพิษ, โรคจมูกอักเสบที่เกิดจากการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่น ๆ

โรคฮีโมฟีเลีย;

diathesis ตกเลือด;

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ;

ผ่าหลอดเลือดโป่งพองของหลอดเลือด;

ความดันโลหิตสูงพอร์ทัล

การขาดวิตามินเค

ตับและ/หรือไตวาย;

การขาดกลูโคส -6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส;

กลุ่มอาการเรย์;

วัยเด็ก (สูงสุด 15 ปี - ความเสี่ยงต่อการเกิด Reye's syndrome ในเด็กที่มีภาวะอุณหภูมิเกินเนื่องจากโรคไวรัส)

ไตรมาสที่ 1 และ 3 ของการตั้งครรภ์

ระยะเวลาให้นมบุตร;

ภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่น ๆ

พิเศษ คำแนะนำ

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับและไต, โรคหอบหืดในหลอดลม, แผลกัดกร่อนและเป็นแผลและมีเลือดออกจากทางเดินอาหารในประวัติศาสตร์, มีเลือดออกเพิ่มขึ้นหรือในขณะที่ทำการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด, ภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังที่ไม่ได้รับการชดเชย

กรดอะซิติลซาลิไซลิกแม้ในปริมาณเล็กน้อยจะลดการขับกรดยูริกออกจากร่างกาย ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคเกาต์เฉียบพลันในผู้ป่วยที่มีอาการจูงใจ เมื่อทำการรักษาในระยะยาวและ/หรือใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณสูง จำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์และการติดตามระดับฮีโมโกลบินเป็นประจำ

การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกเป็นสารต้านการอักเสบในปริมาณ 5-8 กรัมต่อวันนั้นมีข้อ จำกัด เนื่องจากมีโอกาสสูงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากระบบทางเดินอาหาร

ก่อนการผ่าตัด เพื่อลดอาการเลือดออกระหว่างการผ่าตัดและหลังผ่าตัด ควรหยุดรับประทานซาลิไซเลตเป็นเวลา 5-7 วัน

ในระหว่างการรักษาระยะยาวจำเป็นต้องตรวจนับเม็ดเลือดและตรวจอุจจาระเพื่อหาเลือดลึกลับ

การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกในเด็กมีข้อห้ามเนื่องจากในกรณีของการติดเชื้อไวรัสในเด็กภายใต้อิทธิพลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกความเสี่ยงในการเกิดกลุ่มอาการของเรย์จะเพิ่มขึ้น อาการของโรค Reye ได้แก่ การอาเจียนเป็นเวลานาน โรคสมองอักเสบเฉียบพลัน และตับโต

ระยะเวลาการรักษา (โดยไม่ปรึกษาแพทย์) ไม่ควรเกิน 7 วันเมื่อกำหนดให้เป็นยาแก้ปวดและมากกว่า 3 วันเป็นยาลดไข้

ในระหว่างการรักษาผู้ป่วยจะต้องงดเว้นการดื่มแอลกอฮอล์

รูปร่าง ปล่อย, สารประกอบ และ บรรจุุภัณฑ์

แท็บเล็ต 1 แท็บ

กรดอะซิติลซาลิไซลิก 325 มก

30 - ตู้คอนเทนเนอร์ (1) - แพ็ก

50 - ตู้คอนเทนเนอร์ (1) - แพ็ก

12 - แผลพุพอง (1) - แพ็ค

บทความเภสัชกรรม. ส่วนทดลอง

คำอธิบาย.ผลึกไม่มีสีหรือผงผลึกสีขาว ไม่มีกลิ่น หรือมีกลิ่นจางๆ มีรสเป็นกรดเล็กน้อย ยามีความเสถียรในอากาศแห้ง ในอากาศชื้น ยาจะค่อยๆ ไฮโดรไลซ์จนเกิดเป็นกรดอะซิติกและซาลิไซลิก

ความสามารถในการละลายละลายได้เล็กน้อยในน้ำ ละลายได้ง่ายในแอลกอฮอล์ ละลายได้ในคลอโรฟอร์ม อีเทอร์ และสารละลายของโซดาไฟและด่างคาร์บอนิก

ของแท้. 0 .5 กรัมของยาต้มเป็นเวลา 3 นาทีด้วยสารละลายโซเดียมไฮดรอกไซด์ 5 มล. จากนั้นทำให้เย็นและทำให้เป็นกรดด้วยกรดซัลฟิวริกเจือจาง ตะกอนผลึกสีขาวจะถูกปล่อยออกมา เทสารละลายลงในหลอดทดลองอีกหลอดแล้วเติมแอลกอฮอล์ 2 มล. และกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 2 มล. สารละลายมีกลิ่นเอทิลอะซิเตต เติมสารละลายเฟอร์ริกออกไซด์คลอไรด์ 1-2 หยดลงในตะกอน สีม่วงปรากฏขึ้น

วางยา 0.2 กรัมในถ้วยพอร์ซเลนเติมกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 0.5 มล. กวนและเติมน้ำ 1-2 หยด มีกลิ่นกรดอะซิติก จากนั้นเติมฟอร์มาลิน 1-2 หยด สีชมพูปรากฏขึ้น

จุดหลอมเหลว 133-138° (อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น 4-6° ต่อนาที)

คลอไรด์เขย่ายา 1.5 กรัมกับน้ำ 30 มล. และกรอง กรอง 10 มล. ต้องผ่านการทดสอบคลอไรด์ (ไม่เกิน 0.004% ในการเตรียม)

ซัลเฟต. กรองเดียวกัน 10 มล. จะต้องผ่านการทดสอบซัลเฟต (ไม่เกิน 0.02% ในการเตรียม)

โดยธรรมชาติ สิ่งสกปรก. ยา 0.5 กรัมละลายในกรดซัลฟิวริกเข้มข้น 5 มล. สีของสารละลายไม่ควรเข้มกว่ามาตรฐานหมายเลข 5a

ฟรี ซาลิไซลิก กรด. ยา 0.3 กรัมละลายในแอลกอฮอล์ 5 มล. และเติมน้ำ 25 มล. (สารละลายทดสอบ) ใส่สารละลายนี้ 15 มล. ลงในกระบอกเดียว และสารละลายเดียวกัน 5 มล. ในอีกกระบอกหนึ่ง สารละลายกรดซาลิไซลิกในน้ำ 0.5 มล. 0.5 มล. แอลกอฮอล์ 2 มล. และเจือจางด้วยน้ำเป็น 15 มล. (สารละลายอ้างอิง) จากนั้นเติมสารละลายเฟอร์โรแอมโมเนียมสารส้มที่เป็นกรด 0.2% 1 มิลลิลิตรลงในกระบอกสูบทั้งสอง

สีของสารละลายทดสอบไม่ควรเข้มกว่าสารละลายมาตรฐาน (ไม่เกิน 0.05% ในการเตรียม)

ซัลเฟต เถ้า และ หนัก โลหะ. เถ้าซัลเฟตจากตัวยา 0.5 กรัม ไม่ควรเกิน 0.1% และต้องผ่านการทดสอบโลหะหนัก (ในตัวยาไม่เกิน 0.001%)

เชิงปริมาณ คำนิยาม.ยาประมาณ 0.5 กรัม (ชั่งน้ำหนักพอดี) ละลายในแอลกอฮอล์ฟีนอลธาทาลีนที่ทำให้เป็นกลาง 10 มล. (5-6 หยด) และทำให้เย็นลงที่อุณหภูมิ 8-10°C สารละลายจะถูกไตเตรทด้วยตัวบ่งชี้เดียวกัน 0.1 N โซดาไฟจนเป็นสีชมพู

1 มล. 0.1 น. สารละลายโซดาไฟสอดคล้องกับ 0.01802 กรัมของ C9H8O4 ซึ่งต้องมีอย่างน้อย 99.5% ในการเตรียม

พื้นที่จัดเก็บ.ในภาชนะที่ปิดสนิท

Antirheumatic, ต้านการอักเสบ, ยาแก้ปวด, ลดไข้

เภสัชเคมีเป็นวิทยาศาสตร์ที่ศึกษาวิธีการผลิต โครงสร้าง คุณสมบัติทางกายภาพและเคมีของสารที่เป็นยา ความสัมพันธ์ระหว่างโครงสร้างทางเคมีกับผลกระทบต่อร่างกาย ตามกฎทั่วไปของวิทยาศาสตร์เคมี วิธีการควบคุมคุณภาพของยาและการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นระหว่างการเก็บรักษา

วิธีการหลักในการศึกษาสารยาในเคมีเภสัชกรรมคือการวิเคราะห์และการสังเคราะห์ซึ่งเป็นกระบวนการที่เกี่ยวข้องกันอย่างใกล้ชิดแบบวิภาษวิธีซึ่งเสริมซึ่งกันและกัน การวิเคราะห์และการสังเคราะห์เป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการทำความเข้าใจแก่นแท้ของปรากฏการณ์ที่เกิดขึ้นในธรรมชาติ

ความท้าทายที่สารเคมีทางเภสัชกรรมเผชิญอยู่ได้รับการแก้ไขโดยใช้วิธีการทางกายภาพ เคมี และเคมีกายภาพแบบดั้งเดิม ซึ่งใช้ทั้งในการสังเคราะห์และการวิเคราะห์สารที่เป็นยา

เพื่อเรียนรู้เคมีเภสัชกรรม เภสัชกรในอนาคตจะต้องมีความรู้เชิงลึกในสาขาวิชาเคมีเชิงทฤษฎีและชีวการแพทย์ทั่วไป ฟิสิกส์ และคณิตศาสตร์ จำเป็นต้องมีความรู้ที่มั่นคงเกี่ยวกับปรัชญาด้วย เนื่องจากเคมีเภสัชกรรม เช่นเดียวกับวิทยาศาสตร์เคมีอื่นๆ เกี่ยวข้องกับการศึกษารูปแบบทางเคมีของการเคลื่อนที่ของสสาร

เภสัชเคมีเป็นศูนย์กลางในบรรดาสาขาวิชาเภสัชกรรมพิเศษอื่นๆ - เภสัชวิทยา เทคโนโลยียา เภสัชวิทยา องค์กรและเศรษฐศาสตร์เภสัชศาสตร์ เคมีพิษวิทยา และเป็นการเชื่อมโยงระหว่างสาขาวิชาเหล่านี้

ในเวลาเดียวกัน เคมีเภสัชกรรมมีตำแหน่งตรงกลางระหว่างความซับซ้อนของวิทยาศาสตร์ชีวการแพทย์และวิทยาศาสตร์เคมี เป้าหมายของการใช้ยาคือร่างกายของผู้ป่วย การศึกษากระบวนการที่เกิดขึ้นในร่างกายของผู้ป่วยและการรักษาของเขาดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญที่ทำงานในสาขาวิทยาศาสตร์การแพทย์คลินิก (การบำบัด การผ่าตัด สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา ฯลฯ ) รวมถึงสาขาวิชาการแพทย์เชิงทฤษฎี: กายวิภาคศาสตร์ สรีรวิทยา ฯลฯ ความหลากหลายของการประยุกต์ใช้ในการแพทย์ ยา ต้องใช้การทำงานร่วมกันของแพทย์และเภสัชกรในการรักษาผู้ป่วย

เนื่องจากเป็นวิทยาศาสตร์ประยุกต์ เคมีทางเภสัชกรรมจึงมีพื้นฐานอยู่บนทฤษฎีและกฎของวิทยาศาสตร์เคมี เช่น เคมีอนินทรีย์ อินทรีย์ วิเคราะห์ ฟิสิกส์ และคอลลอยด์ ด้วยการเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับเคมีอนินทรีย์และอินทรีย์ เคมีทางเภสัชกรรมจึงศึกษาวิธีการสังเคราะห์สารที่เป็นยา เนื่องจากผลกระทบต่อร่างกายขึ้นอยู่กับทั้งโครงสร้างทางเคมีและคุณสมบัติทางเคมีกายภาพ เคมีทางเภสัชกรรมจึงใช้กฎของเคมีกายภาพ

เมื่อพัฒนาวิธีการควบคุมคุณภาพของยาและรูปแบบขนาดยาในเคมีเภสัชกรรม จะใช้วิธีการเคมีวิเคราะห์ อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมมีคุณสมบัติเฉพาะของตัวเองและมีขั้นตอนบังคับสามขั้นตอน: การสร้างความถูกต้องของยา การตรวจสอบความบริสุทธิ์ (การกำหนดขีดจำกัดที่ยอมรับได้สำหรับสิ่งเจือปน) และการกำหนดปริมาณของสารตัวยา

การพัฒนาเคมีเภสัชกรรมเป็นไปไม่ได้หากปราศจากการใช้กฎของวิทยาศาสตร์ที่แน่นอนเช่นฟิสิกส์และคณิตศาสตร์อย่างกว้างขวางเนื่องจากหากไม่มีกฎเหล่านี้จึงเป็นไปไม่ได้ที่จะเข้าใจวิธีการทางกายภาพในการศึกษาสารยาและวิธีการคำนวณต่างๆ ที่ใช้ในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม

ในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม มีการใช้วิธีการวิจัยที่หลากหลาย: กายภาพ เคมีกายภาพ เคมี และชีวภาพ การใช้วิธีทางกายภาพและเคมีกายภาพต้องใช้เครื่องมือและอุปกรณ์ที่เหมาะสม ดังนั้นวิธีการเหล่านี้จึงเรียกว่าเครื่องมือหรือเครื่องมือ

การใช้วิธีการทางกายภาพจะขึ้นอยู่กับการวัดค่าคงที่ทางกายภาพ เช่น ความโปร่งใสหรือระดับความขุ่น สี ความชื้น จุดหลอมเหลว การแข็งตัวและจุดเดือด เป็นต้น

วิธีเคมีฟิสิกส์ใช้ในการวัดค่าคงที่ทางกายภาพของระบบที่วิเคราะห์ ซึ่งเปลี่ยนแปลงอันเป็นผลมาจากปฏิกิริยาทางเคมี วิธีการกลุ่มนี้ประกอบด้วยออพติคอล เคมีไฟฟ้า และโครมาโตกราฟี

วิธีการวิเคราะห์ทางเคมีขึ้นอยู่กับปฏิกิริยาเคมี

การควบคุมสารตัวยาทางชีวภาพดำเนินการกับสัตว์ อวัยวะแยกเดี่ยว กลุ่มเซลล์ และจุลินทรีย์บางสายพันธุ์ พิจารณาความแรงของผลทางเภสัชวิทยาหรือความเป็นพิษ

วิธีที่ใช้ในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมจะต้องละเอียดอ่อน เฉพาะเจาะจง คัดเลือก รวดเร็ว และเหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์อย่างรวดเร็วในสถานพยาบาล

บรรณานุกรม

1. เคมีเภสัช : หนังสือเรียน. เบี้ยเลี้ยง / เอ็ด ห้างหุ้นส่วนจำกัด อาร์ซามาสเซวา. อ.: GEOTAR-MED, 2004.

2. การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมของยา / อยู่ภายใต้กองบรรณาธิการทั่วไปของ วี.เอ.

3. ชาโปวาโลวา. คาร์คอฟ: IMP "Rubicon", 1995

4. Melentyeva G.A., Antonova L.A. เภสัชเคมี. อ.: แพทยศาสตร์, 2528.

5. อาร์ซามาสเซฟ เอ.พี. การวิเคราะห์ทางเภสัชตำรับ อ.: แพทยศาสตร์, 2514.

6. เบลิคอฟ วี.จี. เภสัชเคมี. ใน 2 ส่วน. ส่วนที่ 1 เคมีเภสัชทั่วไป: หนังสือเรียน สำหรับเภสัชกรรม ใน tov ฉันแกล้งทำ น้ำผึ้ง. สถาบัน ม.: สูงกว่า. โรงเรียน พ.ศ. 2536

7. ตำรับยาแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย รุ่น X - ภายใต้ เอ็ด ยัวร์เกลยา เอ็น.วี. มอสโก: "ศูนย์วิทยาศาสตร์เพื่อความเชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ยา" 2551.

8. เภสัชตำรับนานาชาติ ฉบับที่สาม เล่มที่ 2 องค์การอนามัยโลก. เจนีวา 1983, 364 หน้า.

โพสต์บน Allbest.ru

...

เอกสารที่คล้ายกัน

ปฏิกิริยาระหว่างสารประกอบเคมีกับรังสีแม่เหล็กไฟฟ้า วิธีการวิเคราะห์เชิงแสง เหตุผลของประสิทธิผลของการใช้งาน ศึกษาความเป็นไปได้ในการใช้การวิเคราะห์เชิงแสงในการควบคุมคุณภาพยา

งานหลักสูตรเพิ่มเมื่อ 26/05/2558


โครงสร้างและหน้าที่ของระบบการควบคุมและอนุญาต ดำเนินการศึกษาพรีคลินิกและทางคลินิก การลงทะเบียนและการตรวจยา ระบบควบคุมคุณภาพการผลิตยา การตรวจสอบและการนำกฎ GMP ไปใช้

บทคัดย่อ เพิ่มเมื่อ 19/09/2010


คุณสมบัติของการวิเคราะห์คุณประโยชน์ของยา สารสกัด การรับ การเก็บรักษา และการบัญชียา วิธีและวิธีการนำยาเข้าสู่ร่างกาย กฎการบัญชีที่เข้มงวดสำหรับยาที่มีศักยภาพบางชนิด หลักเกณฑ์การจำหน่ายยา

บทคัดย่อเพิ่มเมื่อ 27/03/2010


การควบคุมคุณภาพยาในร้านขายยา วิธีการวิเคราะห์ทางเคมีและเคมีกายภาพ การหาปริมาณ การสร้างมาตรฐาน การประเมินคุณภาพ การคำนวณข้อผิดพลาดสัมพัทธ์และข้อผิดพลาดสัมบูรณ์ในการวิเคราะห์ไทไตรเมทริกของรูปแบบขนาดยา

งานหลักสูตรเพิ่มเมื่อวันที่ 12/01/2559


สถานที่และสภาพการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยา คุณสมบัติของการควบคุมคุณภาพยา หลักเกณฑ์ Good Storage Practice สร้างความมั่นใจในคุณภาพของยาและผลิตภัณฑ์ในองค์กรเภสัชกรรมการควบคุมการคัดเลือก

บทคัดย่อ เพิ่มเมื่อ 16/09/2010


กฎระเบียบของรัฐในด้านการหมุนเวียนยา การปลอมแปลงยาเป็นปัญหาสำคัญในตลาดยาในปัจจุบัน การวิเคราะห์สถานะการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาในปัจจุบัน

งานหลักสูตร เพิ่มเมื่อ 04/07/2016


ลักษณะทั่วไปของเชื้อรา การจำแนกประเภทของยาต้านเชื้อรา การควบคุมคุณภาพยาต้านเชื้อรา อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอาโซล, ยาปฏิชีวนะโพลีอีน, อัลลิลามีน กลไกการออกฤทธิ์ของสารต้านเชื้อรา

งานหลักสูตร เพิ่มเมื่อ 10/14/2014


เอกสารกำกับดูแลของรัสเซียที่ควบคุมการผลิตยา โครงสร้าง หน้าที่ และภารกิจหลักของห้องปฏิบัติการทดสอบการควบคุมคุณภาพยา กฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซียในการรับรองความสม่ำเสมอของการวัด

คู่มือการฝึกอบรม เพิ่มเมื่อ 14/05/2013


ศึกษาวิธีวิเคราะห์เคมีกายภาพ วิธีการขึ้นอยู่กับการใช้สนามแม่เหล็ก ทฤษฎีวิธีการสเปกโตรเมตรีและโฟโตคัลเลอร์เมทรีในบริเวณที่มองเห็นได้ของสเปกตรัม วิธีสเปกโตรเมตริกและโฟโตคัลเลอร์ริเมตริกสำหรับการวิเคราะห์ยา

งานหลักสูตร เพิ่มเมื่อ 17/08/2010


ความคงตัวเป็นปัจจัยหนึ่งในคุณภาพของยา กระบวนการทางกายภาพ เคมี และชีวภาพที่เกิดขึ้นระหว่างการเก็บรักษา อิทธิพลของสภาวะการผลิตที่มีต่อความคงตัวของยา การจำแนกกลุ่มยา วันหมดอายุและระยะเวลาการควบคุมใหม่

การแนะนำ

1.2 ข้อผิดพลาดที่อาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม

1.3 หลักการทั่วไปในการทดสอบความถูกต้องของสารยา

1.4 แหล่งที่มาและสาเหตุของคุณภาพยาที่ไม่ดี

1.5 ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการทดสอบความบริสุทธิ์

1.6 วิธีการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมและการจำแนกประเภท

บทที่ 2 วิธีการวิเคราะห์ทางกายภาพ

2.1 การทดสอบคุณสมบัติทางกายภาพหรือการวัดค่าคงที่ทางกายภาพของสารยา

2.2 การตั้งค่า pH ของตัวกลาง

2.3 การพิจารณาความโปร่งใสและความขุ่นของสารละลาย

2.4 การประมาณค่าคงที่ทางเคมี

บทที่ 3 วิธีการวิเคราะห์ทางเคมี

3.1 คุณสมบัติของวิธีการวิเคราะห์ทางเคมี

3.2 วิธีกราวิเมตริก (น้ำหนัก)

3.3 วิธีไทไตรเมตริก (ปริมาตร)

3.4 การวิเคราะห์แกสโตรเมตริก

3.5 การวิเคราะห์องค์ประกอบเชิงปริมาณ

บทที่ 4 วิธีการวิเคราะห์ทางเคมีกายภาพ

4.1 คุณสมบัติของวิธีการวิเคราะห์เคมีกายภาพ

4.2 วิธีการทางแสง

4.3 วิธีการดูดซึม

4.4 วิธีการขึ้นอยู่กับการปล่อยรังสี

4.5 วิธีการขึ้นอยู่กับการใช้สนามแม่เหล็ก

4.6 วิธีเคมีไฟฟ้า

4.7 วิธีการแยก

4.8 วิธีการวิเคราะห์ทางความร้อน

บทที่ 5 วิธีการวิเคราะห์ทางชีวภาพ1

5.1 การควบคุมคุณภาพทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ยา

5.2 การควบคุมผลิตภัณฑ์ยาทางจุลชีววิทยา

รายชื่อวรรณกรรมที่ใช้แล้ว

การแนะนำ

การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมเป็นศาสตร์แห่งการแสดงคุณลักษณะทางเคมีและการวัดสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพในทุกขั้นตอนของการผลิต ตั้งแต่การควบคุมวัตถุดิบไปจนถึงการประเมินคุณภาพของสารตัวยาที่เกิดขึ้น การศึกษาความคงตัวของสาร การกำหนดวันหมดอายุ และการกำหนดมาตรฐานของรูปแบบยาที่เสร็จสิ้น การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมมีคุณสมบัติเฉพาะของตัวเองที่ทำให้แตกต่างจากการวิเคราะห์ประเภทอื่นๆ คุณลักษณะเหล่านี้อยู่ในความจริงที่ว่าสารที่มีลักษณะทางเคมีต่างๆ จะต้องได้รับการวิเคราะห์: อนินทรีย์ ออร์กาโนเอเลเมนต์ กัมมันตภาพรังสี สารประกอบอินทรีย์ตั้งแต่อะลิฟาติกอย่างง่ายไปจนถึงสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพตามธรรมชาติที่ซับซ้อน ช่วงความเข้มข้นของสารที่วิเคราะห์นั้นกว้างมาก วัตถุประสงค์ของการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมไม่ได้เป็นเพียงสารยาแต่ละชนิดเท่านั้น แต่ยังรวมถึงสารผสมที่มีส่วนประกอบจำนวนต่างกันด้วย จำนวนยาเพิ่มขึ้นทุกปี สิ่งนี้จำเป็นต้องมีการพัฒนาวิธีการวิเคราะห์แบบใหม่

วิธีการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมจำเป็นต้องมีการปรับปรุงอย่างเป็นระบบ เนื่องจากข้อกำหนดด้านคุณภาพของยาเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และข้อกำหนดสำหรับทั้งระดับความบริสุทธิ์ของยาและปริมาณของยาก็กำลังเพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงจำเป็นต้องใช้กันอย่างแพร่หลายไม่เพียงแต่ทางเคมีเท่านั้น แต่ยังต้องใช้วิธีเคมีกายภาพที่มีความละเอียดอ่อนมากขึ้นในการประเมินคุณภาพของยาอีกด้วย

มีความต้องการสูงในการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม จะต้องค่อนข้างเฉพาะเจาะจงและละเอียดอ่อน แม่นยำตามมาตรฐานที่กำหนดโดย State Pharmacopoeia XI, VFS, FS และเอกสารทางวิทยาศาสตร์และทางเทคนิคอื่นๆ ที่ดำเนินการในระยะเวลาอันสั้นโดยใช้ยาทดสอบและรีเอเจนต์ในปริมาณน้อยที่สุด

การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ รวมถึงรูปแบบต่างๆ ของการควบคุมคุณภาพยา: การวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยา การควบคุมการผลิตยาแบบทีละขั้นตอน การวิเคราะห์รูปแบบขนาดยาที่ผลิตแยกกัน การวิเคราะห์ด่วนในร้านขายยา และการวิเคราะห์ชีวเภสัชภัณฑ์

ส่วนสำคัญของการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมคือการวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยา เป็นชุดวิธีการศึกษายาและรูปแบบขนาดยาที่กำหนดไว้ในเภสัชตำรับของรัฐหรือเอกสารด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคอื่นๆ (VFS, FS) จากผลลัพธ์ที่ได้รับในระหว่างการวิเคราะห์เภสัชตำรับ มีการสรุปเกี่ยวกับการปฏิบัติตามผลิตภัณฑ์ยาตามข้อกำหนดของกองทุนโลกหรือเอกสารด้านกฎระเบียบและทางเทคนิคอื่นๆ หากคุณเบี่ยงเบนไปจากข้อกำหนดเหล่านี้ ไม่อนุญาตให้ใช้ยานี้

ข้อสรุปเกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาสามารถทำได้โดยอาศัยการวิเคราะห์ตัวอย่าง (ตัวอย่าง) เท่านั้น ขั้นตอนการคัดเลือกระบุไว้ในบทความส่วนตัวหรือในบทความทั่วไปของ Global Fund XI (ฉบับที่ 2) การสุ่มตัวอย่างจะดำเนินการเฉพาะจากหน่วยบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย ปิดผนึกและบรรจุตามข้อกำหนดของเอกสารเชิงบรรทัดฐานและทางเทคนิค ในกรณีนี้ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับมาตรการป้องกันสำหรับการทำงานกับยาพิษและยาเสพติดรวมถึงความเป็นพิษการติดไฟอันตรายจากการระเบิดการดูดความชื้นและคุณสมบัติอื่น ๆ ของยาอย่างเคร่งครัด เพื่อทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของเอกสารเชิงบรรทัดฐานและทางเทคนิค จะดำเนินการสุ่มตัวอย่างแบบหลายขั้นตอน จำนวนขั้นตอนจะขึ้นอยู่กับประเภทของบรรจุภัณฑ์ ในขั้นตอนสุดท้าย (หลังจากการควบคุมตามลักษณะที่ปรากฏ) ตัวอย่างจะถูกเก็บในปริมาณที่จำเป็นสำหรับการวิเคราะห์ทางกายภาพและเคมีที่สมบูรณ์สี่ครั้ง (หากเก็บตัวอย่างสำหรับองค์กรกำกับดูแล จากนั้นสำหรับการวิเคราะห์หกครั้งดังกล่าว)

จากบรรจุภัณฑ์ Angro จะมีการเก็บตัวอย่างเฉพาะจุดในปริมาณเท่ากันจากชั้นบน กลาง และล่างของแต่ละหน่วยบรรจุภัณฑ์ หลังจากสร้างความเป็นเนื้อเดียวกันแล้ว ตัวอย่างทั้งหมดเหล่านี้จะถูกผสมกัน ยาจำนวนมากและมีความหนืดจะถูกถ่ายด้วยตัวอย่างที่ทำจากวัสดุเฉื่อย ยาที่เป็นของเหลวจะถูกผสมให้ละเอียดก่อนสุ่มตัวอย่าง หากทำได้ยาก ให้เก็บตัวอย่างเฉพาะจุดจากชั้นต่างๆ การเลือกตัวอย่างผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูปดำเนินการตามข้อกำหนดของบทความส่วนตัวหรือคำแนะนำในการควบคุมที่ได้รับอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

การวิเคราะห์ทางเภสัชวิทยาทำให้สามารถสร้างความถูกต้องของยา ความบริสุทธิ์ และกำหนดเนื้อหาเชิงปริมาณของสารออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาหรือส่วนผสมที่รวมอยู่ในรูปแบบของยาได้ แม้ว่าแต่ละขั้นตอนเหล่านี้จะมีวัตถุประสงค์เฉพาะของตัวเอง แต่ก็ไม่สามารถแยกออกได้ พวกเขาเชื่อมโยงถึงกันและเสริมซึ่งกันและกัน ตัวอย่างเช่น จุดหลอมเหลว ความสามารถในการละลาย pH ของสารละลายที่เป็นน้ำ เป็นต้น เป็นเกณฑ์ทั้งความถูกต้องและความบริสุทธิ์ของตัวยา

บทที่ 1 หลักการพื้นฐานของการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม

1.1 เกณฑ์การวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม

ในขั้นตอนต่างๆ ของการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรม ขึ้นอยู่กับชุดงาน เกณฑ์ต่างๆ เช่น การเลือกสรร ความไว ความแม่นยำ เวลาที่ใช้ในการวิเคราะห์ และปริมาณของยาที่วิเคราะห์ (รูปแบบขนาดยา) จะถูกนำไปใช้

การเลือกวิธีการเป็นสิ่งสำคัญมากในการวิเคราะห์ส่วนผสมของสารเนื่องจากทำให้สามารถรับค่าที่แท้จริงของแต่ละส่วนประกอบได้ เฉพาะเทคนิคการวิเคราะห์แบบเลือกสรรเท่านั้นที่ทำให้สามารถระบุเนื้อหาของส่วนประกอบหลักเมื่อมีผลิตภัณฑ์จากการสลายตัวและสิ่งสกปรกอื่นๆ

ข้อกำหนดสำหรับความแม่นยำและความละเอียดอ่อนของการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และวัตถุประสงค์ของการศึกษา เมื่อทดสอบระดับความบริสุทธิ์ของยา จะใช้วิธีการที่มีความไวสูง ทำให้สามารถกำหนดปริมาณสิ่งเจือปนได้น้อยที่สุด

เมื่อดำเนินการควบคุมการผลิตทีละขั้นตอน ตลอดจนเมื่อดำเนินการวิเคราะห์ด่วนในร้านขายยา ปัจจัยเวลาที่ใช้ในการดำเนินการวิเคราะห์จะมีบทบาทสำคัญ ในการดำเนินการนี้ ให้เลือกวิธีการที่ช่วยให้การวิเคราะห์ดำเนินการในช่วงเวลาที่สั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และในเวลาเดียวกันด้วยความแม่นยำที่เพียงพอ

เมื่อพิจารณาหาสารตัวยาในเชิงปริมาณ จะใช้วิธีการแยกแยะด้วยการเลือกสรรและความแม่นยำสูง ความไวของวิธีการถูกละเลยเนื่องจากความเป็นไปได้ในการวิเคราะห์ด้วยตัวอย่างยาจำนวนมาก

การวัดความไวของปฏิกิริยาคือขีดจำกัดการตรวจจับ หมายถึงเนื้อหาที่ต่ำที่สุดซึ่งเมื่อใช้วิธีนี้ จะสามารถตรวจพบการมีอยู่ของส่วนประกอบวิเคราะห์ด้วยความน่าจะเป็นของความเชื่อมั่นที่กำหนด คำว่า "ขีดจำกัดการตรวจจับ" ถูกนำมาใช้แทนแนวคิด เช่น "ขั้นต่ำสุดที่เปิด" และยังใช้แทนคำว่า "ความไว" อีกด้วย ความไวของปฏิกิริยาเชิงคุณภาพได้รับอิทธิพลจากปัจจัยต่างๆ เช่น ปริมาตรของสารละลายของส่วนประกอบที่ทำปฏิกิริยา ความเข้มข้น ของตัวทำปฏิกิริยา, ค่า pH ของตัวกลาง, อุณหภูมิ, ประสบการณ์ในระยะเวลา ควรคำนึงถึงสิ่งนี้เมื่อพัฒนาวิธีการวิเคราะห์ทางเภสัชกรรมเชิงคุณภาพ เพื่อสร้างความไวของปฏิกิริยา ตัวบ่งชี้การดูดซึม (เฉพาะเจาะจงหรือโมลาร์) ที่กำหนดโดยวิธีสเปกโตรโฟโตเมตริกกำลังเพิ่มมากขึ้นเรื่อยๆ ใช้ ในการวิเคราะห์ทางเคมีความไวจะถูกกำหนดโดยค่าของขีดจำกัดการตรวจจับของปฏิกิริยาที่กำหนด วิธีเคมีฟิสิกส์ มีความโดดเด่นด้วยการวิเคราะห์ความไวสูงวิธีที่มีความไวสูงที่สุดคือวิธีเคมีรังสีและแมสสเปกตรัมทำให้สามารถกำหนดได้ 10 -8 -10 -9% ของสารวิเคราะห์ โพลาโรกราฟิกและฟลูออริเมตริก 10 -6 -10 -9%; ความไวของวิธีสเปกโตรโฟโตเมตริกคือ 10 -3 -10 -6%, โพเทนชิโอเมตริก 10 -2%

คำว่า "ความแม่นยำในการวิเคราะห์" ประกอบด้วยสองแนวคิดพร้อมกัน: ความสามารถในการทำซ้ำและความถูกต้องของผลลัพธ์ที่ได้รับ ความสามารถในการทำซ้ำแสดงลักษณะการกระจายตัวของผลการทดสอบเมื่อเปรียบเทียบกับค่าเฉลี่ย ความถูกต้องสะท้อนถึงความแตกต่างระหว่างเนื้อหาจริงและเนื้อหาที่พบของสาร ความแม่นยำของการวิเคราะห์สำหรับแต่ละวิธีจะแตกต่างกันและขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย เช่น การสอบเทียบเครื่องมือวัด ความแม่นยำในการชั่งน้ำหนักหรือการวัด ประสบการณ์ของนักวิเคราะห์ ฯลฯ ความแม่นยำของผลการวิเคราะห์ต้องไม่สูงกว่าความแม่นยำของการวัดที่แม่นยำน้อยที่สุด

การประเมินคุณภาพยาทางชีวภาพมักดำเนินการโดยความแรงของผลทางเภสัชวิทยาหรือความเป็นพิษ วิธีการทางชีวภาพใช้เมื่อใช้วิธีการทางกายภาพ เคมี หรือเคมีกายภาพ ไม่สามารถสรุปเกี่ยวกับความบริสุทธิ์หรือความเป็นพิษของยาได้ หรือเมื่อวิธีการได้รับยาไม่รับประกันว่าจะมีฤทธิ์คงที่ (เช่น ยาปฏิชีวนะ)

การทดสอบทางชีวภาพดำเนินการในสัตว์ (แมว สุนัข กระต่าย กบ ฯลฯ) อวัยวะแยกแต่ละส่วน (เขามดลูก ส่วนหนึ่งของผิวหนัง) กลุ่มเซลล์แต่ละกลุ่ม (เซลล์เม็ดเลือด) รวมถึงจุลินทรีย์บางสายพันธุ์ . กิจกรรมของยาเสพติดแสดงเป็นหน่วยการออกฤทธิ์ (AU)

การควบคุมยาทางชีวภาพที่มีคาร์ดิแอคไกลโคไซด์ ตามข้อมูลของ SP XI การประเมินทางชีวภาพของกิจกรรมของวัตถุดิบพืชสมุนไพรและการเตรียมการที่ได้รับจากพวกมันที่มีไกลโคไซด์การเต้นของหัวใจนั้นดำเนินการโดยเฉพาะอย่างยิ่ง Foxglove (สีม่วง, grandiflora และ woolly), อิเหนา, ลิลลี่แห่งหุบเขา, สโตรฟานทัสและสีเทา น้ำแข็ง การทดสอบจะดำเนินการกับกบ แมว และนกพิราบ โดยกำหนดหน่วยการทำงานของกบ (LED) แมว (KED) และนกพิราบ (GED) ตามลำดับ ไฟ LED หนึ่งดวงสอดคล้องกับปริมาณของตัวอย่างมาตรฐาน ซึ่งทำให้เกิดภาวะหัวใจหยุดเต้นซิสโตลิกในกบมาตรฐานการทดลองส่วนใหญ่ (ตัวผู้มีน้ำหนัก 28-33 กรัม) ภายใต้เงื่อนไขการทดลอง KED หรือ GED หนึ่งอันสอดคล้องกับปริมาณของตัวอย่างมาตรฐานหรือยาทดสอบต่อน้ำหนักสัตว์หรือนก 1 กิโลกรัม ทำให้เกิดภาวะหัวใจหยุดเต้นซิสโตลิกในแมวหรือนกพิราบ ปริมาณ ED คำนวณต่อ 1.0 กรัมของยาทดสอบ หากทดสอบวัตถุดิบจากพืชหรือสารเข้มข้นแบบแห้ง ในหนึ่งเม็ดหรือ 1 มล. หากมีการทดสอบรูปแบบยาของเหลว

การทดสอบความเป็นพิษ ในส่วนนี้ของ Global Fund XI ประเด็น เมื่อเปรียบเทียบกับเภสัชตำรับของรัฐ X ฉบับที่ 2 (หน้า 182) มีการเพิ่มเติมและการเปลี่ยนแปลงจำนวนหนึ่ง ซึ่งสะท้อนถึงข้อกำหนดที่เพิ่มขึ้นสำหรับคุณภาพของยาและความจำเป็นในการรวมเงื่อนไขสำหรับการทดสอบเข้าด้วยกัน บทความนี้มีส่วนที่อธิบายขั้นตอนการสุ่มตัวอย่าง มีการเพิ่มมวลของสัตว์ที่ทำการทดสอบ มีการระบุเงื่อนไขในการเลี้ยงและระยะเวลาในการสังเกตสัตว์เหล่านั้น ในการทำการทดสอบ จะต้องเลือกขวดหรือหลอดบรรจุ 2 หลอดจากแต่ละชุดที่มีขวดหรือหลอดบรรจุไม่เกิน 10,000 หลอด จากแบตช์ที่มีจำนวนมาก จะเลือกสามหลอด (ขวด) จากแต่ละแบตช์ นำสารตัวอย่างจากชุดหนึ่งมาผสมทดสอบกับหนูขาวสุขภาพดีทั้ง 2 เพศ น้ำหนัก 19-21 กรัม ฉีดสารละลายทดสอบเข้าที่หลอดเลือดดำส่วนหางของหนู 5 ตัว และควบคุมสัตว์เป็นเวลา 48 ชั่วโมง ถือว่ายาเป็น ผ่านการทดสอบแล้วหากไม่มีหนูทดลองตัวใดตายในช่วงเวลาที่กำหนด หากหนูตัวหนึ่งตาย การทดสอบจะถูกทำซ้ำตามรูปแบบที่กำหนด บทความส่วนตัวอาจระบุขั้นตอนการดำเนินการทดสอบความเป็นพิษที่แตกต่างกัน

การทดสอบการเกิดเพลิงไหม้ ไพโรเจนของแบคทีเรียเป็นสารที่มีต้นกำเนิดจากจุลินทรีย์ที่สามารถทำให้เกิดในมนุษย์และสัตว์เลือดอุ่นเมื่อเข้าสู่กระแสเลือด เตียงอุณหภูมิร่างกายเพิ่มขึ้น เม็ดเลือดขาว ความดันโลหิตลดลง และการเปลี่ยนแปลงอื่น ๆ ในอวัยวะและระบบต่าง ๆ ของร่างกาย ปฏิกิริยาไพโรจีนิกเกิดจากสิ่งมีชีวิตที่เป็นแกรมลบและจุลินทรีย์ที่ตายแล้ว รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่สลายตัว เป็นที่ยอมรับได้เช่นในสารละลายไอโซโทนิกโซเดียมคลอไรด์ 10 จุลินทรีย์ต่อ 1 มิลลิลิตรและเมื่อให้ไม่เกิน 100 มิลลิลิตรจะอนุญาตให้ 100 ต่อ 1 มิลลิลิตร น้ำสำหรับฉีด, สารละลายในการฉีด, ยาภูมิคุ้มกันวิทยา, ตัวทำละลายที่ใช้ในการเตรียมสารละลายในการฉีด, รวมถึงรูปแบบของยาที่ตามคลินิก, ทำให้เกิดปฏิกิริยาที่ทำให้เกิดความร้อน, ได้รับการทดสอบเพื่อหาความเป็นพิษ

GF XI เช่นเดียวกับเภสัชตำรับของประเทศอื่นๆ ทั่วโลก รวมถึงวิธีการทางชีวภาพสำหรับการทดสอบภาวะการก่อไฟ โดยอิงจากการวัดอุณหภูมิร่างกายของกระต่ายหลังจากนำของเหลวที่ผ่านการฆ่าเชื้อที่ทดสอบเข้าไปในหลอดเลือดดำที่หู การสุ่มตัวอย่างจะดำเนินการในลักษณะเดียวกับการทดสอบความเป็นพิษ บทความทั่วไป (GF XI ฉบับที่ 2 หน้า 183-185) ระบุข้อกำหนดสำหรับสัตว์ทดลองและขั้นตอนในการเตรียมสัตว์ทดลอง สารละลายทดสอบทดสอบกับกระต่าย 3 ตัว (ไม่ใช่เผือก) ซึ่งมีน้ำหนักตัวต่างกันไม่เกิน 0.5 กก. วัดอุณหภูมิของร่างกายโดยการใส่เทอร์โมมิเตอร์เข้าไปในทวารหนักที่ระดับความลึก 5-7 ซม. ของเหลวทดสอบถือว่าไม่ก่อให้เกิดความร้อนหากผลรวมของอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นในกระต่ายสามตัวมีค่าเท่ากับหรือน้อยกว่า 1.4 ° C หากปริมาณนี้เกิน 2.2°C น้ำสำหรับฉีดหรือสารละลายฉีดจะถือว่าเป็นสารก่อไฟ หากผลรวมของอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นในกระต่าย 3 ตัวอยู่ระหว่าง 1.5 ถึง 2.2°C ให้ทำการทดสอบซ้ำกับกระต่ายอีก 5 ตัว ของเหลวทดสอบจะถือว่าไม่ก่อให้เกิดความร้อนหากผลรวมของอุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นในกระต่ายทั้ง 8 ตัวไม่เกิน 3.7°C ใน FS ส่วนตัว อาจมีการระบุขีดจำกัดการเบี่ยงเบนอุณหภูมิอื่นๆ กระต่ายที่อยู่ในการทดลองสามารถนำมาใช้อีกครั้งเพื่อจุดประสงค์นี้ได้ไม่เกิน 3 วันหากสารละลายที่ใช้กับกระต่ายนั้นไม่ก่อให้เกิดความร้อน หากสารละลายที่ฉีดกลายเป็นสารก่อไฟ กระต่ายจะสามารถนำมาใช้ซ้ำได้หลังจากผ่านไป 2-3 สัปดาห์เท่านั้น ใน GF XI เมื่อเปรียบเทียบกับ GF X มีการแนะนำการทดสอบปฏิกิริยาของกระต่ายที่ใช้ในการทดสอบเป็นครั้งแรก และส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นไปได้ของการใช้การทดสอบซ้ำได้รับการชี้แจง

วิธีการทางชีวภาพที่แนะนำโดย Global Fund XI นั้นมีความเฉพาะเจาะจง แต่ไม่ได้ให้การประเมินเชิงปริมาณของเนื้อหาของสารก่อไฟ ข้อเสียที่สำคัญ ได้แก่ ความเข้มข้นของแรงงานและระยะเวลาในการทดสอบ ความจำเป็นในการดูแลสัตว์และการดูแล ความซับซ้อนในการเตรียมการทดสอบ การพึ่งพาผลลัพธ์ตามลักษณะเฉพาะของสัตว์แต่ละตัว เป็นต้น ดังนั้นจึงมีการพยายามพัฒนาวิธีการอื่นในการพิจารณาความสามารถในการก่อความร้อน

นอกเหนือจากการพิจารณาความเป็นพิษในกระต่ายแล้ว ยังมีการใช้วิธีทางจุลชีววิทยาในต่างประเทศ โดยพิจารณาจากการนับจำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมดในรูปแบบขนาดยาทดสอบก่อนการฆ่าเชื้อ ในประเทศของเรา มีการเสนอวิธีการที่ง่ายและเข้าถึงได้ในการตรวจหาสารไพโรเจน โดยอาศัยการระบุจุลินทรีย์แกรมลบแบบเลือกสรรโดยปฏิกิริยาการเกิดเจลโดยใช้สารละลายโพแทสเซียมไฮดรอกไซด์ 3% เทคนิคนี้สามารถนำไปใช้ในสถานประกอบการด้านเคมีและเภสัชกรรม

มีการพยายามที่จะแทนที่วิธีการทางชีววิทยาในการกำหนดความสามารถในการก่อความร้อนด้วยสารเคมี สารละลายที่มีไพโรเจนหลังการรักษาด้วยควิโนน พบว่ามีปฏิกิริยาเชิงลบกับเตตระโบรโมฟีนอล์ฟทาลีน ไพโรจีนอลที่มีทริปโตเฟนต่อหน้ากรดซัลฟิวริกจะทำให้เกิดสีน้ำตาลแดงเข้มเมื่อมีปริมาณไพโรจีนัล 1 ไมโครกรัมขึ้นไป

มีการศึกษาความเป็นไปได้ในการกำหนดสเปกโตรโฟโตเมตริกของสารก่อความร้อนในบริเวณรังสียูวีของสเปกตรัม สารละลายกรองของการเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์ที่ประกอบด้วยไพโรเจนแสดงการดูดซึมที่อ่อนแอสูงสุดที่ 260 นาโนเมตร ในแง่ของความไว วิธีสเปกโตรโฟโตเมตริกในการตรวจหาไพโรเจนนั้นด้อยกว่าการทดสอบทางชีวภาพในกระต่ายถึง 7-8 เท่า อย่างไรก็ตาม หากดำเนินการกรองแบบอัลตราฟิลเตรชันก่อนสเปกโตรโฟโตเมทรี เนื่องจากความเข้มข้นของไพโรเจน จึงทำให้ได้ผลลัพธ์การตรวจวัดที่เทียบเคียงได้ด้วยวิธีทางชีววิทยาและสเปกโตรโฟโตเมทริก

หลังการรักษาด้วยควิโนน สารละลายของไพโรเจนจะได้สีแดงและการดูดกลืนแสงสูงสุดจะปรากฏที่ 390 นาโนเมตร ซึ่งทำให้สามารถพัฒนาวิธีโฟโตคัลเลอร์ริเมตริกเพื่อตรวจหาสารไพโรเจนได้

ความไวสูงของวิธีเรืองแสงทำให้เกิดข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับใช้ในการตรวจวัดสารก่อไฟที่มีความเข้มข้นสูงถึง 1 * 10 -11 กรัม/มิลลิลิตร วิธีการได้รับการพัฒนาสำหรับการตรวจจับสารเรืองแสงของไพโรเจนในน้ำสำหรับการฉีดและในสารละลายการฉีดบางชนิดโดยใช้สีย้อมโรดามีน 6G และ 1-อะนิลิโน-แนพทาลีน-8-ซัลโฟเนต วิธีการนี้ขึ้นอยู่กับความสามารถของไพโรเจนในการเพิ่มความเข้มของการเรืองแสงของสีย้อมเหล่านี้ ช่วยให้ได้ผลลัพธ์ที่เทียบเคียงได้กับวิธีการทางชีววิทยา

ข้อผิดพลาดสัมพัทธ์ของการกำหนดสเปกโตรโฟโตเมตริกและสารเรืองแสงจะต้องไม่เกิน ±3% เพื่อตรวจสอบความไพโรจีนิกของน้ำสำหรับการฉีด จึงใช้วิธีการเคมีเรืองแสงด้วย

วิธีการที่มีแนวโน้มดีคือโพลาโรกราฟี เป็นที่ยอมรับกันว่าการกรองของการเพาะเลี้ยงเชื้อก่อไฟ แม้จะอยู่ในสถานะเจือจางมาก ก็มีผลในการยับยั้งอย่างมากต่อค่าสูงสุดของออกซิเจนเชิงโพลาโรกราฟี บนพื้นฐานนี้ จึงมีการพัฒนาวิธีการประเมินเชิงโพลาโรกราฟิกของคุณภาพน้ำสำหรับการฉีดและสารละลายการฉีดบางอย่าง

ทดสอบปริมาณสารคล้ายฮิสตามีน

การทดสอบนี้ใช้กับผลิตภัณฑ์ยาทางหลอดเลือด ดำเนินการกับแมวทั้งสองเพศที่มีน้ำหนักอย่างน้อย 2 กิโลกรัมภายใต้การฉีดยาชายูรีเทน ขั้นแรก สัตว์ที่ถูกดมยาสลบจะถูกฉีดด้วยฮิสตามีน เพื่อทดสอบความไวต่อสารนี้ จากนั้น การฉีดสารละลายฮีสตามีนมาตรฐานซ้ำๆ (0.1 ไมโครกรัม/กิโลกรัม) จะดำเนินการต่อไปในช่วงเวลา 5 นาที จนกระทั่งได้ความดันโลหิตลดลงเท่าเดิมด้วยการฉีดสองครั้งติดต่อกัน ซึ่งถือเป็นมาตรฐาน หลังจากนั้น ในช่วงเวลา 5 นาที สัตว์จะถูกฉีดด้วยสารละลายทดสอบในอัตราเดียวกันกับที่ฮีสตามีนถูกฉีดให้ ยานี้ถือว่าผ่านการทดสอบแล้วหากความดันโลหิตลดลงหลังการให้ยาในขนาดที่ทดสอบไม่เกินการตอบสนองต่อการให้ยา 0.1 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมในสารละลายมาตรฐาน

5 / 5 (โหวต: 1 )

ทุกวันนี้เป็นเรื่องปกติที่จะพบยาและยาหลอกคุณภาพต่ำซึ่งทำให้เกิดความสงสัยในหมู่ผู้บริโภคเกี่ยวกับประสิทธิผลของยาเหล่านี้ มีวิธีการบางอย่างในการวิเคราะห์ยาที่ทำให้สามารถระบุองค์ประกอบของยาและลักษณะของยาได้อย่างแม่นยำสูงสุดและสิ่งนี้จะเปิดเผยระดับอิทธิพลของยาต่อร่างกายมนุษย์ หากคุณมีข้อร้องเรียนบางประการเกี่ยวกับยา การตรวจสอบทางเคมีและการสรุปผลตามวัตถุประสงค์อาจเป็นหลักฐานในการดำเนินคดีทางกฎหมาย

ห้องปฏิบัติการใช้วิธีการวิเคราะห์ยาแบบใด?

เพื่อสร้างลักษณะเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของยามีการใช้วิธีการต่อไปนี้อย่างกว้างขวางในห้องปฏิบัติการเฉพาะทาง:

• กายภาพและเคมีกายภาพ ซึ่งช่วยกำหนดอุณหภูมิการหลอมละลายและการแข็งตัว ความหนาแน่น องค์ประกอบ และความบริสุทธิ์ของสิ่งสกปรก และค้นหาปริมาณโลหะหนัก
• สารเคมี การพิจารณาการมีอยู่ของสารระเหย น้ำ ไนโตรเจน ความสามารถในการละลายของสารตัวยา กรด หมายเลขไอโอดีน เป็นต้น
• ทางชีวภาพ ช่วยให้คุณสามารถทดสอบสารเพื่อความปลอดเชื้อ ความบริสุทธิ์ของจุลินทรีย์ และปริมาณสารพิษ

วิธีการวิเคราะห์ยาจะช่วยให้เราสร้างความถูกต้องขององค์ประกอบที่ประกาศโดยผู้ผลิตและพิจารณาความเบี่ยงเบนเล็กน้อยจากมาตรฐานและเทคโนโลยีการผลิต ห้องปฏิบัติการของ ANO "ศูนย์ความเชี่ยวชาญทางเคมี" มีอุปกรณ์ที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับการวิจัยยาทุกประเภทที่แม่นยำ ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติสูงใช้วิธีการที่หลากหลายในการวิเคราะห์ยา และจะให้ความเห็นจากผู้เชี่ยวชาญอย่างเป็นกลางในเวลาที่สั้นที่สุด